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在境外臨床試驗投資領(lǐng)域，醫(yī)療數(shù)據(jù)合規(guī)及辦理ODI備案至關(guān)重要。境外直接投資（ODI），是指國內(nèi)企業(yè)、團體經(jīng)相關(guān)部門核準后，通過設(shè)立、并購、參股等方式在境外直接投資，以掌控境外企業(yè)經(jīng)營管理權(quán)為核心目的的投資行為。

隨著全球醫(yī)療合作的深入，越來越多企業(yè)參與境外臨床試驗投資。在此過程中，醫(yī)療數(shù)據(jù)的合規(guī)性是重中之重。依據(jù)相關(guān)法規(guī)，使用境外臨床試驗數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械在中國注冊時，需遵循倫理、法律和科學(xué)原則。例如，數(shù)據(jù)要符合《赫爾辛基宣言》的倫理準則，臨床試驗須在具備臨床試驗質(zhì)量管理且符合中國醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)管要求的國家或地區(qū)開展，數(shù)據(jù)必須真實、科學(xué)、可靠且可追溯。

從ODI備案角度來看，境內(nèi)非國有企業(yè)進行海外直接投資或并購交易，需歷經(jīng)商務(wù)部門境外投資行為核準、發(fā)改委對境外投資項目的核準或備案以及銀行外匯登記三大環(huán)節(jié)（涉及國資的企業(yè)還需國資委批復(fù)）。境外投資備案主要有國家發(fā)改委或地方發(fā)改委的核準或備案、商務(wù)部或地方商務(wù)部門的核準或備案，以及國家外匯管理局地方分局的外匯登記程序。若企業(yè)未進行備案擅自經(jīng)營，境內(nèi)投資主體將在一定時限內(nèi)被禁止任何境外投資行為，項目單位信息也會列入項目異常信用記錄并納入全國信用信息共享平臺。

辦理ODI備案時，企業(yè)需注意諸多要點。如成立時間不滿一年、無法提供完整經(jīng)審計財務(wù)報表的企業(yè)，一般難以通過審批部門的核準或備案；無法清晰說明境內(nèi)股東或合伙人背景、資金來源以及境外投資項目真實性的，也很難通過審查。

在辦理ODI備案的復(fù)雜流程中，舒心企服能為您提供專業(yè)高效的服務(wù)。我們熟悉各環(huán)節(jié)的要求和流程，從發(fā)改委立項協(xié)助、商務(wù)部審批發(fā)證到外匯管理局備案，都能為您妥善辦理，助力企業(yè)順利開展境外臨床試驗投資。